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식약처, EU 화이트리스트 등재… 의약품 수출 쉬워진다

[인포스탁데일리=성동규 기자] 우리나라가 세계 7번째로 EU 화이트리스트에 등재됐다. 이에 따라 원료의약품의 유럽연합(EU) 수출에 탄력이 붙을 것으로 보인다.

식품의약품안전처는 벨기에 브뤼셀에서 열린 EU 이사회에서 이같이 결정됐다고 15일 밝혔다. EU 화이트리스트는 EU로 원료의약품을 수출하려는 국가의 제조·품질관리기준(GMP) 운영 현황이 EU와 동등한 수준으로 인정되면 GMP 서면확인서를 면제해 주는 것을 의미한다. 

우리나라가 이번에 등재된 것은 국내 원료의약품 GMP 운영체계나 국내 제약사의 원료의약품 품질이 EU뿐 아니라 미국, 일본 등 제약 선진국과도 동등한 수준임을 세계적으로 인정받은 것이라는 게 식약처의 설명이다.

이로써 EU에 수출하는 원료의약품은 국내 제약사는 GMP 서면확인서 면제로 수출을 위한 소요시간이 약 4개월 이상 단축된다. 식약처는 우리나라 제약산업의 세계 시장 진출이 활발해질 것으로 기대하고 있다. 

미국 다음으로 의약품 시장규모가 크고 국내 의약품 수출액의 31%를 차지하는 EU를 중심으로 수출이 확대되고 관련 산업이 성장할 거라는 전망이다. 특히 EU는 제네릭 의약품을 확대하고 있어 국내 제약사에 호재가 될 것으로 보인다.

아울러 장기적으로 제네릭 의약품을 중심으로 시장이 형성돼 있는 러시아 등 독립국가연합(CIS)이나 최근 의약품 분야 국가 간 협력이 강화되고 있는 베트남 등 아세안 시장으로의 활발한 진출도 기대된다. 

식약처 관계자는 “이번 EU 화이트리스트 등재가 지난 2015년 신청서 제출 이후 전담 대응팀을 중심으로 4년여의 치밀한 현장평가와 평가단 면담 등 심사절차에 대응한 결실”이라며 “세계 시장 진출 확대를 위해 국제 협의체 활동에 적극적으로 참여하겠다”고 설명했다.

 

성동규 기자 dongkuri@infostock.co.kr